临床前研究服务项目

• 快速的实验启动，灵活的实验设计将帮助您更快的决定并减少您的研究支出！
  5001拉斯维加斯临床前研究服务项目主要包括药效学研究、药物安全性评价和药代动力学研究，并搭建了先进小分子、大分子生物分析平台、免疫分析工作站、样品管理平台、以及临床前体内外药代研究平台等，为新药申报资料提供准确可靠和合规的数据。
  药物代谢动力学药理学服务（动物模型）药物安全性评价生物分析IND 申报

完善临床前研究实验室

• 5001拉斯维加斯生物医药的临床前研究实验室通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）,并且达到美国食品药品监督管理局FDA和中国食品药品监督管理总局NMPA的GLP标准，临床前安全性评价符合欧洲经济合作发展组织（简称OECD）GLP规范。
  经过多年经验累积和多方验证，5001拉斯维加斯已经建立了完善的动物模型库，满足客户不同类型的新药研发需求；开展药物毒代动力学和安全性评价研究，提供临床前安全性评价单项或全套研究资料。

权威认证

• 5001拉斯维加斯生物医药是一家为国际提供临床前动物试验的CRO公司，已被上海市政府认定为重要新药研发平台、上海市生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台、非人灵长类动物实验研究技术服务平台、同位素药物代谢研究专业技术服务平台。

优势与特色

• 在小分子药物（NCE）和生物药的研发上，拥有丰富和专业的药物发现和开发经验完善的AAALAC认证实验室和设施拥有超过480种肿瘤评价模型和超过280种非肿瘤靶点新药研究评价动物模型，支持药理药效和药物安全性评价研究拥有吸入药物、眼科药物以及ADC生物大分子药物等特色药物的整合评价技术平台，可针对不同类型创新药物的特点，制定个性化整合评价研究策略按照国际标准建立了 Provantis GLP Tox 数据采集系统、EMPOWER 数据采集管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用 SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足 FDA 要求。

部分服务案例

• 临床前的PK数据分析方法有哪些？

  （1）Noncompartmental  Analysis 非房室模型，较为为简便客观,所获参数(t_1/2、Vd、CL、C_max、T_max、MRT、AUC_0-t、AUC_0-∞等)符合IND申报要求,不能用于预测和模拟,基于线性PK假设;

  （2）Traditional  Compartmental PK Model 经典房室模型，相对简单易行，可拟合非线性PK数据,可用于预测和模拟,帮助试验设计；

  （3）Population  PK Model 群体药代模型，临床前使用较少，更适合稀疏数据及协变量分析( NONMEM/Monolix)。

• 5001拉斯维加斯可以完成临床前的DMPK服务吗？

  （1）20年经验积累；

  （2）每年完成约20个新药的临床前DMPK申报研究；

  （3）每年大于2000个化合物的体内PK筛选；

  （4）PK/PD一站式服务；

  （5）抗体/ADC临床前DMPK服务；

  （6）同位素药代研究专业技术平台。

• 所有研究均在同一园区内实验室有序完成，切实保证实验进度和项目沟通的高效性，占据数据获取和评估的行业优越性。